事项名称

蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证核发（审批清单340010子项目）

设定依据

1、《反兴奋剂条例》（中华人民共和国国务院令第398号第十二条）
2、《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》（局令第25号）

办理材料

1、药品出口申请表（请到办理窗口领取）；
2、进口国家或地区药品管理机构提供的进口准许证正本（或者复印件及公证文本）；
如进口国家或地区对蛋白同化制剂和肽类激素进口尚未实行许可证管理制度，需提供进口国家药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件（正本）以及以下文件之一：
（1）进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件（正本）；
（2）进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件正本（复印件及公正文本均可）。
3、购货合同或者订单复印件（自营产品出口的生产企业除外）；　
4、外销合同或者订单复印件；　　
5、出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件；出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供已向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）备案的证明文件复印件；　
6、出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件；
7、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
8、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；
9、按照申请材料顺序制作目录。

办理流程

一、申请与受理 二、审核 三、复审 四、审定 五、制作行政许可决定 六、送达

总期限

自受理完成之日起10个工作日（不含送达时间）

申请条件

本省行政区域内蛋白同化制剂、肽类激素出口许可证审批由省食品药品监督管理局受理。

承办处室

药化生产处

收费标准

不收费

联系电话

0791-88158101

办理地点

南昌市北京东路1566号， 邮编330029

办理时间

周一至周五8：30—12：00，14：30—17：30（冬季），14：30—18：00（夏季）（法定节假日除外）

备注

来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业介绍信或法人委托书。