事项名称

第二类精神药品原料药年度需用计划的审批（审批清单340010子项目）

设定依据

《麻醉药品和精神药品管理条例》第34条， 《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》(国食药监安[2005]528号)第十一条。

办理材料

(一)非首次申请：
1、各设区市局 “第二类精神药品原料药需用计划初审意见”和本年度购买第二类精神药品原料药使用情况现场检查报告（委托县级局现场检查须注明并附县级局检查报告或笔录）；
2、购用单位申请报告（包括申请理由、依据及购买数量的依据及相应计算或产生过程的简要说明，拟供货单位），要详细叙述本年度购买的数量、生产的批次和成品数量，以及上年度、本年度结存数量；
3、《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（一式三份，盖企业印鉴；在设区市局或省局行政受理与投诉举报中心领取）；
4、《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
5、含第二类精神药品复方制剂的药品批准证明文件（非药品生产企业提交产品证明文件）和质量标准以及相应剂型GMP证书（非药品生产企业除外）；

6、申请单位介绍信、经办人身份证复印件；凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人、企业负责人本人，或是变更经办人的应当提交《授权委托书》；
7、上次《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（含正反两面）、购买原料增值税发票复印件、上次购买第二类精神药品账本消耗情况；
8、特殊药品安全管理责任制落实情况（岗位、责任人、责任）；
10、非药品生产企业还应提供行业主管部门同意购买意见；
11、申请人对申请材料真实保证声明。
(二）首次申请：
除上述材料，还需提供：
1、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）；

2、企业总平面布置图、仓储平面布置图（注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置）；
3、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图并注明相应安全管理设施（非药品生产企业除外）；
4、特殊药品安全管理的情况说明及麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。

办理流程

一、受理 二、现场检查、审核 三、复审 四、审定 五、制作行政许可决定 六、送达

总期限

下年度需用计划，企业于每年12月下旬报省局，省局于次年1月20日前签署备案意见，备案计划当年有效。调整本年度需用计划，企业应当于每年7月上旬前报省局，省局于7月20日前签署备案意见，追加计划当年有效。（不含送达时间）

申请条件

本省因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业（非药品生产企业使用咖啡因除外）年度需用计划的审批由省食品药品监督管理局受理

许可证件及有效期

无

承办处室

药化生产处

收费标准

不收费

联系电话

0791-88158013

办理地点

南昌市北京东路1566号， 邮编330029

办理时间

周一至周五8：30—12：00，14：30—17：30（冬季），14：30—18：00（夏季）（法定节假日除外）

备   注

来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业介绍信或法人委托书。