事项名称

放射性药品使用许可证核发（审批清单340010子项目）

设定依据

（一）《放射性药品管理办法》（中华人民共和国国务院令第25号第二十三条）；

（二）《关于开展换发《放射性药品使用许可证》工作的通知》（国食品药品监督安〔2003〕199号附件2）。

办理材料

1、书面申请及《放射性药品使用许可证申请表》一式一份（含卫生部门意见）；

2、《医疗机构执业许可证》复印件及相关证明性文件；

3、医疗机构自查报告；

4、诊、治项目及使用放射性药品品种；

5、各类人员简况及上岗资历等证明性文件；包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等；

6、仪器、设备、房屋等设施情况；

7、有关规章制度；

8、卫生、环保部门分别发放的《放射诊疗许可证》复印件，《辐射安全许可证》复印件和环境影响评价批文的复印件；

9、设区市局现场检查报告；

10、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

11、凡申请单位申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，单位应当提交《授权委托书》1份；

12、按照申请材料顺序制作目录。变更和换发参照本流程申报，部分不涉及的项目，可以不提供相应的资料。

办理流程

一、申请与受理 二、现场检查 三、审核 四、复审 五、审定 六、制作许可决定 七、送达

总期限

自受理完成之日起14个工作日（不含专家认证检查、专家认证检查材料转移、送达时间）

申请条件

本省行政区域内放射性药品使用许可证核发。

许可证件及有效期

《放射性药品使用许可证》，有效期五年。

承办处室

药化生产处

收费标准

不收费

联系电话

0791-88158013

办理地点

南昌市北京东路1566号， 邮编330029

办理时间

周一至周五8：30—12：00，14：30—17：30（冬季），14：30—18：00（夏季）（法定节假日除外）

备注

来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业介绍信或法人委托书。