事项名称

《医疗机构制剂许可证》变更制剂室负责人程序（审批清单34003子项目）

设定依据

1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第二十一条）

2、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第18号第十八条）

办理材料

申请人需提交以下申请材料：
    1、变更《医疗机构制剂许可证》申请报告：要用正式文件。《〈医疗机构制剂许可证〉变更申请表》1份：机构所在地设区市局签署意见并附电子文档；（登陆国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn下载“医疗机构制剂许可证管理系统”，按要求填报）；

2、拟担任制剂室负责人简历（简历包括性别、职称、职务、身份号码、文化程度、任职时间、从事制剂管理年限等）、学历证明、职称证明以及有关人事任免决定；

3、《医疗机构制剂许可证》正、副本复印件和副本原件；

4、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)；

5、申请事项如果不是法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；

6、申报资料报省局一式一份, 申报资料报省局一式一份，报所在地市、县局各一份。

办理流程

一、受理  二、审核  三、复审  四、审定  五、制作行政许可决定  六、送达

总期限

自受理完成之日起10个工作日（不含送达时间）

申请条件

本省行政区域内医疗机构申请《医疗机构制剂许可证》变更制剂室负责人的，由省食品药品监督局受理。

承办处室

药化生产处

收费标准

不收费

联系电话

0791-88158101

办理地点

南昌市北京东路1566号， 邮编330029

办理时间

周一至周五8：30—12：00，14：30—17：30（冬季），14：30—18：00（夏季）（法定节假日除外）

备注

来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业介绍信或法人委托书及领取人的身份证明复印件，《医疗机构制剂许可证》正本原件。