事项名称

医疗机构制剂许可证核发程序（审批清单34003子项目）

设定依据

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第二十三条、第二十四条）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第二十条）

3、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（国家食品药品监督管理局令第18号）第七条

办理材料

申请人需提交以下申请材料：

1、申请核发《医疗机构制剂许可证》的报告：要用正式文件。《〈医疗机构制剂许可证〉申请表》1份：机构所在地设区市局签署意见，（登入国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn下载“医疗机构制剂许可证管理系统”，按要求填报）；

2、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；

3、医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；

4、省级卫生行政部门的审核同意意见；

5、拟设立制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；
制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；

6、拟配制剂型、配制能力、配制剂型的工艺流程图；

7、拟配制制剂品种、规格； 质量标准（或草案）；

8、主要配制设备、检测仪器目录；

9、制剂配制管理、质量管理文件目录。

10、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)；

11、申请事项如果不是法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；

12、申报资料报省局一式二份，报所在地市、县局各一份。

办理流程

一、受理  二、审核  三、复审  四、审定  五、制作行政许可决定  六、送达

总期限

自受理完成之日起20个工作日（不含送达时间）

申请条件

本省行政区域内医疗机构申请新建制剂室由省局受理。

承办处室

药化生产处

收费标准

不收费

联系电话

0791-88158101

办理地点

南昌市北京东路1566号， 邮编330029

办理时间

周一至周五8：30—12：00，14：30—17：30（冬季），14：30—18：00（夏季）（法定节假日除外）

备注

来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业介绍信或法人委托书及领取人的身份证明复印件。