事项名称

药包材再注册初审程序

设定依据

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第三百六十号）

3、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第13号）

4、《药包材生产申请资料审评技术指导原则》

办理材料

（一）、《药包材生产再注册申请表》：一式4份同时交电子申请表，各药品注册申请人自行在国家食品药品监督管理总局网站（www.sfda.gov.cn）上下载最新表格。

（二）、纸质资料：

申报资料目录

1、《药包材生产再注册申请表》

2、我局颁发的药包材批准证明文件及其批准变更证明文件。

3、申请人合法登记证明文件。

4、国家食品药品监督管理总局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质量检测报告书。
5、国家食品药品监督管理总局设置或者确定的药包材或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检测报告书。
6、申报产品的配方。
7、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备说明。
8、申报产品的质量标准。
9、三批申报产品的生产企业自检报告书。
10、该产品五年内销售及质量情况的总结报告。
11、批准该产品注册或者再注册时，要求继续完成的工作的执行情

12、申请人应当对申报资料全部内容的真实性声明。

13、凡申请人申报资料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份。

（三）、申报资料要求

1、上述第（二）、（三）项资料，可以提供复印件。
2、上述第（四）、（五）项资料，应当提供原件。

3、上述第（六）、（七）项资料，若与上次注册内容相比有所改变，应当指出具体改变的内容。
4、上述第（八）项资料，再注册时对质量标准进行修订的，应当同时提供原质量标准、修订后的质量标准及修订说明。

5、上述第（九）项资料，应当提交距申报日期一年内的检验报告书原件。
6、上述第（十）项资料，应当包括年销售量、使用本产品的药品生产企业及所包装药品品种目录、用户对本品使用评价、质量检验情况、药包材生产企业对产品自检合格率、有无质量事故及官方质量抽检等情况。

7、申报资料按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（附件四）的资料顺序编号；

8、药品包装材料和容器注册申请表（一律采用国家食品药品监督管理总局网站ww.sfda.gov.cn　发布的申报软件填报。申请表必须提供用软件填写并打印的书面申请表及电子表软盘。同时应注意书面申请表和电子表的数据核对一致。)

9、使用A4纸张，4号－5号宋字体打印；

10、每套资料单独装订一册，整套资料按套装入档案袋，并贴上封面。

办理流程

一、受理 二、现场考核、技术审评 三、审核 四、复审 五、审定  六、制作行政许可决定 七、送达

总期限

自受理完成之日起20个工作日（不含受理、注册检验、送达时间）。

申请条件

1、申请人应当是持有《药包材注册证》中国境内合法登记的药包材生产企业，并应当在有效期届满前6个月申请再注册。

2、申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。

3、药包材生产企业办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员，要熟悉药品注册管理法律、法规和药品注册的技术要求。

承办处室

药品化妆品注册管理处

收费标准

详见《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》

联系电话

0791-88158101

办理地点

南昌市北京东路1566号， 邮编330029

办理时间

周一至周五8：30—12：00，14：30—17：30（冬季），14：30—18：00（夏季）（法定节假日除外）

备注

来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业介绍信或法人委托书及领取人的身份证明复印件。