事项名称

《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、日常监管人程序（审批清单34001子项目）

设定依据

《药品生产监督管理办法》（药品生产监督管理办法第十四条、十五条、十六条、十七条

办理材料

1、申请变更《药品生产许可证》的报告:要用正式文件,说明变更原因和变更事项，特别要说明是否发生了股权转让或改制，要有企业法人代表签字并盖有单位公章；
2、《药品生产许可证》申请表（变更一，见附件），企业所在地药品监管部门签署意见；
3、工商行政管理部门出具的有关事项变更的预先核准通知书，营业执照变更前正副本复印件、营业执照变更后正副本复印件等证明材料；
4、企业主管部门同意有关事项变更的批件或其他有关证明材料(董事会决议或股东会决议)；
5、变更所涉及人员的任免文件及其他有关证明材料(董事会决议或股东会决议)；
6、拟任人员无《药品管理法》第七十六条规定的情形的自我保证声明；
7、拟任人员的个人简历（简历至少包括任职时间、从事药品生产管理工作经历等）及有关复印件（职称证书、身份证、毕业证）；
8、新、旧企业章程；
9、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)；
10、有关变更事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；
11、《药品生产许可证》正、副本复印件。
12、申报资料报省局一式一份，报所在地市局和日常监管机构各一份。

变更企业名称需提交资料:1、2、3、4、10、11、12

变更注册地址需提交资料：1、2、3、4、10、11、12
变更法定代表人需提交资料：1、2、3、4、5、6、7、8、10、11、12
变更企业负责人需提交资料：1、2、4、5、6、7、8、10、11、12
变更日常监管负责人需提交资料：2、12

企业实行改制或股权转让的，还需提供以下材料：
(1)企业改制的批件或原企业同意股权转让的股东会决议；外资企业、中外合资企业必须提交外经贸主管部门批准文件；
(2) 原企业实行改制或股权转让的合同书、新公司章程；
(3) 新公司各股东委派董事的委任书；
(4) 新公司董事会推选公司董事长和企业负责人的相关证明材料（董事会决议、任命书等）。

办理流程

一、受理；二、审核；三、复审；四、审定；五、制作行政许可决定；六、送达。

总期限

自受理完成之日起10个工作日（不含送达时间）

申请条件

本省行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、企业类型的，由省食品药品监督局受理。

许可证件及有效期

《药品生产许可证》，有效期五年。

承办处室

药化生产处

收费标准

执行《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格[1995]340号）文件规定。

联系电话

0791-88158101

办理地点

南昌市北京东路1566号， 邮编330029

办理时间

周一至周五8：30—12：00，14：30—17：30（冬季），14：30—18：00（夏季）（法定节假日除外）

备注

来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业《药品生产许可证》正副本原件、企业介绍信或法人委托书。