事项名称

《药品生产许可证》生产范围、生产地址变更（审批清单34001子项目）

设定依据

（一）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四条；
     （二）《药品生产监督管理办法》第十五条、第十六条。

办理材料

1、申请变更《药品生产许可证》的报告：要用正式文件,说明变更原因和变更事项；提交申请表，企业所在地药品监管部门签署意见（见附件）；
     2、企业变更的基本情况，包括拟办剂型、设备、工艺及生产能力；企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；
     3、企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人姓名）；
     4、企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
     5、企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
     6、企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
     7、生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
     8、生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
     9、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
     10、主要生产设备及检验仪器目录；
     11、企业生产管理、质量管理文件目录；
     12、如有委托检验的，提供委托检验协议复印件,协议应明确检验品种、检验项目、检验所用到的设备；如增加中药饮片生产品种，应提供只生产增加品种的承诺书；如增加洁净区，须提供空气质量检测报告；
     13、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)；
     14、申请事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；
     15、《药品生产许可证》正、副本复印件（含副本记录页）和营业执照正、副本复印件；
     16、涉及企业分立或吸收合并的，双方均应到省局受理（可提交一套纸质材料）。申报时在国家直报系统填写变更并将资料电子版报省局邮箱：aqjgc@jiangxi.gov.cn

办理流程

一、申请与受理  二、审核  三、现场检查  四、集体审核  五、复审  六：审定  七、制作行政许可决定  八、送达

总期限

自受理完成之日起20个工作日（不含送达时间）

申请条件

本省行政区域内药品生产企业《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址由省局受理。

行政许可证件及有效期

《药品生产许可证》，有效期五年。

承办处室

药化生产处

收费标准

不收费

联系电话

0791-88158101

办理地点

南昌市北京东路1566号， 邮编330029

办理时间

周一至周五8：30—12：00，14：30—17：30（冬季），14：30—18：00（夏季）（法定节假日除外）

备注

来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业《药品生产许可证》正副本原件、企业介绍信或法人委托书。