事项名称

药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案（权力清单项目编码360000SYJG-QT-007）

设定依据

（一）《药品生产监督管理办法》第三十七条
（二）《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》

办理材料

药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品的需提交以下材料： 接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外制药厂商委托加工药品备案表》和《承诺书》（以上资料一式四份），向所在地省局备案，并提交以下资料： （一）《接受境外制药厂商委托加工药品备案表》和《承诺书》（以上资料一式四份）：托加工期限不得超过商业登记证明和上市许可证明的有效期。（二）境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证（三）境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明；对其药品上市许可证明文件真实性和合法性如有疑义，由委托方提供我驻该国使、领馆出具的认证文件。（四）药品委托加工合同：应约定生产工艺（含处方）、质量标准、运输过程中如何保证成品质量。（五）受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；（六）委托加工药品处方、生产工艺、质量标准：生产工艺应为委托加工药品的工艺规程。（七）委托加工药品的包装、标签和说明书式样：标注委托方和受托方企业名称和地址，但不得有我国药品批准文号、进口药品注册证书号、委托加工备案号等内容。（八）接受委托的境内药品生产企业再次申请接受境外制药厂商委托加工药品备案时，应说明上一次备案药品加工合同的履行情况、并附发票、运单、出口报关单复印件等相关资料。（九）受托方企业所在地设区市局初审意见：审查内的内容至少包括：根据受托方企业提供的委托双方合同约定的详细工艺规程和质量标准，确定受托方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系是否满足受托加工所有药品的要求。再次申请接受境外制药厂商委托加工药品备案时，市局初审意见的内容还需至少包括：受托方是否严格遵循已备案加工地点、处方、工艺、质量及标签说明书等各项要求，是否按《药品生产质量管理规范》要求组织生产；是否按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录；是否每季度向所在地设区市局报告合同履行情况；以前委托加工备案合同履行情况，核对企业提供的发票、运单、出口报关单是否与已加工药品数量相一致。上述资料均应为中文或提供中文译本。（十）申请事项如果不是法定代表人来办理，则要出具由法定代表人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；（十一）申报资料报一式二份，省局和市局各一份。

办理流程

一、申请与受理；二、审核；三、复审；四、审定；五、制作行政许可决定；六、送达。

总期限

自受理完成之日起10个工作日（不含送达时间）

申请条件

本省行政区域内药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品由省局受理。

承办处室

药化生产处

收费标准

不收费

联系电话

0791-88158101

办理地点

南昌市北京东路1566号， 邮编330029

办理时间

周一至周五8：30—12：00，14：30—17：30（冬季），14：30—18：00（夏季）（法定节假日除外）

备注

来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业介绍信或法人委托书。