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药品生产质量管理规范(2010年修订)认证程序(审批清单34001子项目)
- 日期:2016-08-25 09:38:00
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事项名称 |
药品生产质量管理规范(2010年修订)认证程序(审批清单34001子项目) |
设定依据 |
(一)《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席令第45号); (二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第36号); (三)《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(卫生部令第79号); (四)《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2011]365号; (五)国家总局有关GMP认证其它规定。 |
办理材料 |
1、《药品GMP认证申请书》 申请书一式二份纸制、电子版发往省局药化生产处及药品认证中心邮箱:aqjgc@jxfda.gov.cn,595822645@qq.com电子版格式为.xml或.Word,从国家总局网站下载); 2.药品GMP认证申请资料 企业申报资料纸制一式二份; 2.1 企业的总体情况 2.1.1企业信息 ◆企业名称、注册地址; ◆企业生产地址、邮政编码; ◆联系人、传真、联系电话(包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话); 2.1.2 企业的药品生产情况 ◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息; ◆营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件; ◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件); ◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注; 2.1.3 本次药品GMP认证申请的范围 ◆列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件; ◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。如该生产线经过境外的药品GMP检查,需一并提供其检查情况; 2.1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况 ◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况; 2.2企业的质量管理体系 2.2.1 企业质量管理体系的描述 ◆质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责; ◆简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等; 2.2.2成品放行程序 ◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等); 2.2.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况 ◆概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法; ◆简述委托生产的情况;(如有) ◆简述委托检验的情况;(如有) 2.2.4 企业的质量风险管理措施 ◆简述企业的质量风险管理方针; ◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程; 2.2.5 年度产品质量回顾分析 ◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点; 2.3人员 2.3.1包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者),以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图; 2.3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历; 2.3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数; 2.4 厂房、设施和设备 2.4.1 厂房 ◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型(包括结构以及内外表面的材质等)、场地的面积; ◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图(含仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、工艺设备平面布置图),标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差,并且能指示房间所进行的生产活动; ◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况; ◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述; 2.4.1.1空调净化系统的简要描述 ◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况,如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等; 2.4.1.2水系统的简要描述 ◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图; 2.4.1.3其他公用设施的简要描述 ◆其他的公用设施如:压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况; 2.4.2 设备 2.4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备(注明设备和仪器的厂家、型号、数量); 2.4.2.2 清洗和消毒 ◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况; 2.4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统 ◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况; 2.5文件 ◆描述企业的文件系统(含企业生产管理、质量管理文件目录); ◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统; 2.6 生产 2.6.1 生产的产品情况 ◆所生产的产品情况综述(简述); ◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目; 2.6.2 工艺验证 ◆简要描述工艺验证的原则及总体情况; ◆简述返工、重新加工的原则; 2.6.3 物料管理和仓储 ◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理,如取样、待检、放行和贮存; ◆不合格物料和产品的处理; 2.7 质量控制 ◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动,包括检验标准、方法、验证等情况; 2.8 发运、投诉和召回 2.8.1 发运 ◆简要描述产品在运输过程中所需的控制,如,温度/湿度控制; ◆确保产品可追踪性的方法; 2.8.2 投诉和召回 ◆简要描述处理投诉和召回的程序; 2.9 自检 ◆简要描述自检系统,重点说明计划检查中的区域选择标准,自检的实施和整改情况; 2.10 企业所在地设区市局根据日常监督管理情况出具的书面审核意见; 2.11 申请材料真实性保证声明。 |
办理流程 |
一、受理 二、术审查 三、制定检查方案及现场检查 四、综合评定 五、上网公示 六、审核 七、复审 八、审定 九、公告及相关信息上报国家总局 十、制作《药品GMP证书》及《药品GMP认证审批件》 十一、送达 |
总期限 |
自受理完成之日起13个工作日(不含技术审查、现场检查、综合评定、评定结果公示、证书送达时间)。 |
申请条件 |
本省行政区域内药品生产企业药品GMP认证由省食品药品监督管理局受理。 |
行政许可证件及有效期 |
《药品GMP证书》,有效期五年。已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证;新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。 |
承办处室 |
药化生产处 |
收费标准 |
执行《关于核定药品生产质量管理规范(GMP)认证收费标准的批复》(赣计收费字[2003]684号)的规定 |
联系电话 |
0791-88158101 |
办理地点 |
南昌市北京东路1566号, 邮编330029 |
办理时间 |
周一至周五8:30—12:00,14:30—17:30(冬季),14:30—18:00(夏季)(法定节假日除外) |
备注 |
来我局领取相关证书或批文的时候,应携带企业介绍信或法人委托书及领取人的身份证明复印件,原药品GMP证书原件(如有)。 |
附件1:药品生产质量管理规范(2010年修订)认证程序及流程图.doc
附件2:药品生产质量管理规范认证管理办法(含《药品GMP认证申请书》).doc
附件3 真实性保证声明.doc
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