事项名称

报国家总局审批药用辅料补充申请注册

1、药用辅料试行标准转正
2、新的药辅料技术转让
3、修改药用辅料国家标准
4、变更药用辅料处方
5、变更药用辅料生产工艺
6、变更药用辅料有效期
7、变更进口药用辅料的注册证登记项目：如生产企业名称、注册地址等
8、改变进口药用辅料的生产地址
9、新的药用辅料生产企业内部变更生产场地
10、新的药用辅料变更生产企业名称

设定依据

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）

2、《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》食药监注函[2005]61号

办理材料

1、《药品注册申请表》：一式4份同时交电子申请表，各药品注册申请人自行在国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）上下载最新表格。
2、纸质资料：
申报资料目录
⑴药品批准证明文件及其附件的复印件；
⑵证明性文件；
⑶修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明；
⑷修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明；
⑸药学研究资料；
⑹药理毒理研究资料；
⑺临床试验资料；
⑻药品实样。
需注册检验的补充申请事项：申报资料四套，按照“关于印发药用辅料注册申报资料要求的函”（食药监注函[2005]61号）中药用辅料补充申请的要求准备申报材料；
不需注册检验的补充申请事项：申报资料三套，按照“关于印发药用辅料注册申报资料要求的函”（食药监注函[2005]61号）中药用辅料补充申请的要求准备申报材料。
3、申报资料要求：
⑴填写、修改、保存、打印和拷盘（软盘应注明申报品种、申报单位、申报内容及日期）。
⑵核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致。
⑶将指定的资料内容（新的药品标准、说明书及包装、标签样稿）存入软盘（软盘应注明申报品种、申报单位、申报内容及日期）。
⑷申报资料档案袋及各项申报资料应制作封面，封面应载明注册分类、申请事项、药品名称、申报单位、申请日期等内容
⑸使用A4纸张，4号－5号宋体打印

办理流程

一、申请与受理 二、现场核查、技术审评 三、审核 四、复审 五、审定 六、制作行政许可 七、送达

总期限

自受理之日起14个工作日（不含技术审评、注册检验、送达时间）。

申请条件

辖区内药用辅料批准证明文件的持有人

承办处室

药化注册处

收费标准

详见《关于转发“国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知”的通知》

联系电话

0791-88158101

办理地点

南昌市北京东路1566号， 邮编330029

办理时间

周一至周五8：30—12：00，14：30—17：30（冬季），14：30—18：00（夏季）（法定节假日除外）

备注

来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业介绍信或法人委托书及领取人的身份证明复印件。