事项名称

新药用辅料生产/临床申请初审

设定依据

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号）；

2、《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》食药监注函[2005]61号。

办理材料

（一）、《药品注册申请表》：一式5份同时交电子申请表，各药品注册申请人自行在国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）上下载最新表格。
（二）、纸质资料：
申报资料目录
1、申请临床研究： 
《药品注册申请表》 
《新药研制现场考核报告表》 
按项目编号排列的申报资料
2、申请生产： 
《药品注册申请表》 
《药物临床研究批件》 
《新药研制现场考核报告表》
按项目编号排列的申报资料
【各类申报资料的内容】 
一、申报资料项目
（一）综述资料
　　1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。
　　2、证明性文件：
　　（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；
　　（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
　　3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况综述。
　　4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。
　　5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。
　　6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
　　7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。 
　　8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。 
　　9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
　　10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
　　11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。
　　12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。
标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
　　13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。
　　14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准
（三）药理毒理研究资料
　　16、药理毒理研究资料综述。
　　17、对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。
　　18、一般药理研究的试验资料及文献资料。
　　19、急性毒性试验资料及文献资料。
　　20、长期毒性试验资料及文献资料。
　　21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。
　　22、致突变试验资料及文献资料。
　　23、生殖毒性试验资料及文献资料。
　　24、致癌试验资料及文献资料。
　　（三）临床研究资料
　　25、国内外相关的临床研究资料综述。
　　26、临床研究计划及研究方案。
　　27、临床研究者手册。
　　28、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
　　29、临床研究报告。
二、申报资料要求：
1、填写、修改、保存、打印和拷盘（软盘应注明申报品种、申报单位、申报内容及日期）。
2、核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致。
3、将指定的资料内容（新的药品标准、说明书及包装、标签样稿）存入软盘（软盘应注明申报品种、申报单位、申报内容及日期）。
4、申报资料档案袋及各项申报资料应制作封面，封面应载明注册分类、申请事项、药品名称、申报单位、申请日期等内容
5、使用A4纸张，4号－5号宋体打印
6、注册申请报送资料要求：3套完整申报资料（二套原件，一套复印件），1套综述资料，药品注册申请表5份，新药研制现场考核报告表4份（所有表格放入第一套原件中）。

办理流程

一、申请与受理 二、现场核查、技术审评 三、审核 四、复审 五、审定 六、制作行政许可 七、送达

总期限

自受理之日起14个工作日（不含技术审评、注册检验、送达时间）。

申请条件

辖区内合法登记的药用辅料生产企业

承办处室

药化注册处

收费标准

详见《关于转发“国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知”的通知》

联系电话

0791-88158101

办理地点

南昌市北京东路1566号， 邮编330029

办理时间

周一至周五8：30—12：00，14：30—17：30（冬季），14：30—18：00（夏季）（法定节假日除外）

备注

来我局领取相关证书或批文的时候，应携带企业介绍信或法人委托书及领取人的身份证明复印件。