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江西省食品安全委员会办公室

（2014年1月20日）

2013年，在省委、省政府的正确领导和国家食品药品监管总局的精心指导下，全省食品药品监管系统围绕保安全这一中心任务，以体制改革为根本动力，以强化监管为主攻方向，以转变作风为重要保障，励精图治、攻坚克难，各项工作稳步有序推进，取得了显著成效，守住了全年不发生重大食品药品安全事故的底线，巩固了我省食品药品安全形势总体稳中向好的局面。

一、稳步推进机构改革，监管力量有了新加强

2013年是食品药品监管史上极为重要的一年，新一轮食品药品监管体制改革正式启动，将分散在卫生、工商、质监、食品药品监管部门的食品监管职能进行整合，实行食品全程统一监管，进一步理顺了食品药品监管体系，对提升食品药品监管水平，有效保障人民群众饮食用药安全具有重大意义。省委、省政府高度重视食品药品监管体制改革，制定出台《关于改革完善食品药品监管体制的实施意见》和省局“三定”方案，对全省食品药品监管体制改革作出统一部署，明确了省级层面机构改革要求。8月底，新组建的省食品药品监管局挂牌成立，新增行政编制29个，增幅达47%，居全国前列。11月，卫生、质监、工商划转人员陆续到位，省局机构改革基本完成。目前，省级食品药品稽查执法、检验检测机构、人员、设备划转和市县机构改革正在推进。此次机构改革过程中，广大干部职工认真落实改革总体要求，加强思想政治建设，讲团结顾大局，到抓改革、转职能、强监管、保安全，做到思想不乱、队伍不散、工作不断，切实做好机构改革过渡时期食品药品监管工作，展示了食品药品监管战线广大干部职工的良好形象。

二、积极服务医改大局，基药监管有了新成效

围绕深化医疗卫生体制改革目标任务，进一步加强基本药物质量监管工作，确保基本药物安全，全年共完成基本药物抽验2522批次，合格率为97.74%，其中我省药品生产企业基本药物在库产品抽验239批次，合格率为100%。继续推动基本药物品种标准实施工作，组织督促企业做好新质量标准颁布后的药品说明书和标签修订工作。精心组织基本药物生产流通环节监管，重点检查疑似中标价格偏低品种，全省基本药物生产经营企业监督检查覆盖率达100%。做好国家发布的新修订基本药物目录和各省增补基本药物目录赋码工作，全省药品生产经营企业电子监管码核注核销6.1亿条，居全国第二。充分发挥药品不良反应监测、评价、预警平台功能，加强基本药物重点监测、报告和评价工作，全省完成药品不良反应病例报告较上年增长24.8%，药品安全风险预警和防控能力进一步提升。

三、大力开展示范创建，监管水平有了新提升

以省部合作共建食品药品安全示范区为抓手，着力完善食品药品安全责任体系，积极探索新形势下的食品药品监管运行机制，着力抓好基层协管站、快检室、示范街和信息化建设等重点项目的建设工作。研究确定景德镇市等4个设区市和南昌市安义县等26个县（市、区）作为第三批建设市县，下达省级财政专项配套经费3000万元。组织完成了对第二批28个市县的中期督导和考核验收工作，遴选确定先进市县14个，创建达标率100%。目前，全省11个设区市和71个县（市、区）先后开展了食品药品安全示范区创建活动，推出了一系列创建工作新举措，在推动地方政府责任落实、建立企业首负责任制度、动员全社会共同参与，构建政府主导、部门联动、全民共创新局面上实现了重要突破。紧密结合示范区建设，深入推进餐饮示范工程建设工作，全省共创建餐饮安全示范街17条，示范餐饮单位363家，玉山县、星子县、井冈山市、广昌县被国家总局确定为首批国家餐饮服务食品安全示范县（市、区）。

四、突出抓好执法打假，市场秩序有了新气象

食品方面，在生产、流通、餐饮各环节广泛排查各类食品安全风险隐患，强化乳制品、食用油、肉类、酒类、食品添加剂等综合治理。集中开展保健食品打“四非”专项行动，严厉打击保健食品非法生产、非法经营、非法添加、非法宣传行为。联合教育部门开展“护校行动”，对学校食堂及周边餐饮单位食品安全进行专项整治。妥善处理了镉超标大米、硫酸铜皮蛋和赣南脐橙等舆论事件。圆满完成了各项重大活动餐饮服务食品安全保障任务。药品方面，集中治理药品生产流通领域突出问题。开展药品“两打两建”专项行动，严厉打击药品违法生产，严厉打击药品违法经营，进一步加强药品生产经营规范建设，进一步加强药品监管机制建设。开展药品易制毒化学品专项整治行动，严防特殊药品及药品类易制毒化学品流弊。开展无菌和植入类医疗器械生产经营企业监督检查，规范生产流通秩序。2013年，全省累计出动执法人员13万余人次，检查生产经营单位10129家次，立案5134件，查处了赣州匡小刚特大假药案等一批重大典型案件，移送公安司法机关55件，批捕13人。

五、继续强化规范建设，依法行政有了新进展

切实加强法制建设，坚持依法行政，用严格的制度不断规范行政行为。《江西省药品和医疗器械使用管理办法》列入2013年省政府立法计划，《食品安全隐患排查工作制度》、

《药品“黑名单”管理规定实施细则》、《医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》，《药品注册员管理办法（试行）》等一批规范性文件陆续出台，组织开展了规范性文件清理工作，逐步形成了较为完善的规范制度体系。与省公安厅联合出台《江西省食品安全行政执法和刑事司法衔接工作机制》，为严厉打击食品安全违法犯罪提供了保障。建立重大案卷集体讨论决定制度，全面施行全系统《稽查办案行为规范》、《行政执法监督办法》和《行政处罚自由裁量权细化标准》，统一了全省药品监管执法标准，食品药品监管系统优秀执法案卷连续3年位居省直单位第一。优化行政审批流程，实施行政审批电子化监管，完成与省政府行政监察中心数据对接，

六、切实改进工作作风，监管队伍有了新风貌

全面落实中央八项规定，结合我局实际提出了改进工作作风的十三项规定，对会议、文件、公务接待等各类公务活动进行明确规范。深入开展党的群众路线教育实践活动，坚持边学边查边改，改建结合，突出抓好长效机制建设，对排查出的5个方面的重点整治问题和15项需要健全完善的规章制度，在时间节点内全部完成，机关作风和干部精神风貌发生明显变化。进一步加强党风廉政建设，始终把党风廉政建设和反腐败工作作为重中之重，纳入全省食品药品监管工作年终目标考核，细化党风廉政建设责任分工，狠抓任务落实。严格做好干部选拔任用工作，坚持公开、公平、公正原则和干部选拔任用工作程序，规范操作，认真把关，进一步理顺和加强干部队伍建设。加强财务资金规范管理，开展自查自纠，防止资金截留挪用，加强专项资金管理，堵塞管理漏洞，提高资金使用效率和效益。不断完善政务信息发布制度，重大行动依法及时公开，召开新闻发布会，实施“食品药品安全走基层”系列报道活动，邀请省内外媒体关注我省食品药品监管工作，向公众展示监管部门决心和形象。

七、全力优化服务环境，产业发展有了新突破

一是进一步深化行政审批制度改革。取消行政审批项目2项、下放设区市局审批项目4项，协调做好下放后衔接工作，督促设区市局依法依规开展行政审批工作。全面梳理和进一步完善行政审批流程，将我局113个单项审批项目流程全部上墙并报省监察厅备案。二是进一步优化政务服务环境。加强窗口管理，创新服务机制，打造“一站式”服务平台，积极协调对接行政审批电子监察系统，有效提升了服务水平。上半年共受理各类事项2871项，按时办结率为100%。三是进一步加强技术指导。做好药品技术转让实施前期工作，及时公布国家新标准，向企业提供咨询答疑和办理服务。认真做好新版GMP、GSP认证业务培训和技术指导，以新版GMP、GSP认证为契机，推动企业兼并重组和产业结构转型升级，今年我省生物医药产业千亿发展目标有望实现。2013年，受理保健食品注册审查276件，较去年增长58.6%，新药注册29个、仿药注册18个，为近几年数量之最，医疗器械受理643份，增长30%。