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药化生产抽查项目清单
- 日期：2016-10-11 16:16:00
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| 抽查事项 |
抽查依据 |
抽查内容 |
抽查方式 |
| 药品生产监督检查（GMP认证企业） |
《药品生产监督管理办法》第三十九条“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作”。
|
《药品生产质量管理规范》实施情况 |
跟踪检查或飞行检查 |
| 药品生产监督检查（不需GMP认证企业） |
《药品生产监督管理办法》第三十九条“省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作”。
|
江西省核发《药品生产许可证》验收标准实施情况 |
跟踪检查或飞行检查 |
| 医疗机构制剂监督检查 |
《医疗机构制剂配制监督管理办法》第三十九条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作。 |
江西省核发《医疗机构制剂许可证》验收标准实施情况 |
跟踪检查或飞行检查 |
| 麻醉药品和第一类精神药品经营企业监督检查 |
《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》 |
《麻醉药品和精神药品定点批发企业验收标准》实施情况 |
跟踪检查或飞行检查 |
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