江西德成制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范(2010年修订)》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,我局依法收回其《药品GMP证书》,现予以公布。
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2018年1月9日
证书编号 |
企业名称 |
地址 |
收回范围 |
收回证书机关 |
收回证书时间 |
JX20160051 |
江西德成制药有限公司 |
江西省南昌市青山湖区扬子洲 |
乳膏剂 |
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2018年1月9日 |
附件:江西德成制药有限公司监督检查情况
江西德成制药有限公司监督检查情况
企业名称 |
江西德成制药有限公司 |
企业法定代表人 |
樊孝顺 |
药品生产许可证编号 |
赣20160113 |
社会信用代码(组织机构代码) |
91360100612448594D |
企业负责人 |
陶文捷 |
质量负责人 |
吴伟秋 |
生产负责人 |
刘智勇 |
质量受权人 |
吴伟秋 |
检查单位 |
南昌市食品药品监督管理局 | ||
涉嫌违法违规行为 | |||
该公司曲咪新乳膏产品质量标准执行《国家药品标准(2002年版地方标准上升国家标准)》WS-10001-(HD-0155)-2002。自2016年8月起,该公司实际生产中使用了二甲亚砜作为溶剂,经调取企业9批次曲咪新乳膏批生产记录,上述批生产记录未记录使用了二甲亚砜。 | |||
处理措施 | |||
1. 江西省局收回该企业乳膏剂药品GMP证书(证书编号:JX20160051)。 2. 江西省局对企业有关问题线索进一步调查核实处理。 3. 南昌市局责令该企业暂停曲咪新乳膏生产和销售。 |
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