赣食药监械〔2018〕7号

各设区市、省直管试点县（市）食品药品监督管理局，樟树药品监督管理局、省药品认证中心、有关医疗器械生产企业：

为分析查找医疗器械产品监督抽检不合格、严重不良事件发生原因，2018年5月7日-11日，省局组织对江西樟都药业有限公司、江西鹏翔医疗设备集团有限公司、南昌市中申医疗器械有限公司、江西丰临医疗科技股份有限公司等4家医疗器械生产企业实施了飞行检查，现将有关情况通报你们，请抓好相关工作落实。
    一、检查发现，江西樟都药业有限公司无2018年前生产的退热贴生产、销售记录，产品不可追溯。未对批号为20171103的不合格品进行评审，无不合格品处理记录。无退热贴的生产工艺规程，作业指导书等。无质量管理、生产管理等相关人员的培训记录。质量手册、管理者代表任命书未经签署发布。未与退热贴产品原材料无纺布背衬层、聚乙烯薄膜覆盖层的供应商签订质量协议。该企业质量管理体系存在严重问题，樟树市局应责令企业停产整改，企业整改完成拟恢复生产的，应提出书面申请，由市局开展核查符合要求后方可恢复生产。
    二、检查发现，江西鹏翔医疗设备集团有限公司电动病床注册证书已于2017年3月12日过期，企业一直未生产和销售该产品，南昌市局应督促企业主动申请注销相关证件。拟恢复生产的，重新申报并取得产品注册证后方可生产。

三、检查发现，南昌市中申医疗器械有限公司、江西丰临医疗科技股份有限公司等2家企业存在一般项目不符合规范要求，南昌市局、丰城县局应督促企业限期整改,必要时开展跟踪检查。

各级食品药品监管部门要举一反三，围绕安全防控原则组织开展监督检查，督促企业落实主体责任。省局将持续对抽检不合格、投诉举报等涉及的生产企业开展飞行检查，切实查找问题产生根本原因，排查风险隐患，保持对不合格企业的高压态势。

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                                                   2018年5月17日