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正文标题

第二类体外诊断试剂注册（34005-10）。

一、适用范围

本省辖区内第二类体外诊断试剂注册申请。

二、事项审查类型

前审后批。

三、审批依据

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第650号）第十一条、第十三条；

2.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令 第5号）第六条。

四、受理机构

28365365官网ks99cc行政受理与投诉举报中心。

五、决定机构

28365365官网ks99cc。

六、数量限制

无数量限制。

七、申请条件

本省辖区内第二类体外诊断试剂注册申请。

八、禁止性要求

（一）《产业结构调整指导目录》和产业政策禁止或限制的；

（二）有从业人员禁止情况的。

九、申请材料目录

申请企业需提交以下申请材料，复印件加盖公章：

1、医疗器械注册申请表；

2、证明性文件；
3、综述资料；

4、主要原材料的研究资料；

5、主要生产工艺及反应体系的研究资料；

6、分析性能评估资料；

7、阳性判断值或参考区间确定资料；

8、稳定性研究资料；

9、生产及自检记录；

10、临床评价资料；

11、产品风险分析资料；

12、产品技术要求（一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明）；

13、产品注册检验报告(同时提交医疗器械检验机构出具的《医疗器械产品技术要求预评价意见》)；

14、产品说明书；

15、标签样稿；

16、符合性声明；

17、按照《江西省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》的规定，注册申请人提交注册申请资料的同时，应提交注册质量管理体系核查资料（注册质量管理体系核查提交资料目录详见《江西省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》附件1）。

十、申请接收

28365365官网ks99cc行政受理与投诉举报中心。

十一、办理基本流程

一、申请与受理；二、技术审评；三、集体审核；四、公示；五、核准；六、审定；七、制作行政许可批件；八、送达。

十二、办理方式

现场申报、网上受理。

十三、办结时限

自受理完成之日起93个工作日（不含受理、资料补正、专家审评咨询、注册质量管理体系核查、企业整改及整改后复查、审批公示时间）。

十四、收费依据及标准

78100元/注册单元。赣发改收费【2015】1440号、赣财综【2015】51号。

十五、审批结果

《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》。

十六、结果送达

省局行政受理与投诉举报中心制证人员制作《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》（5个工作日）；并通知申请人携带《受理通知书》、单位介绍信、身份证复印件领取《医疗器械注册证》或《不予行政许可决定书》（5个工作日）。

十七、行政相对人权利和义务

公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。

十八、咨询途径

（一）省局行政受理与投诉举报中心联系电话:0791-88158101 ；

（二）省局医疗器械监管处联系电话：0791-88158031；

（三）省局官网在线答疑网址：（http://www.gdkcfz.com/YP/index.html）。

十九、监督投诉渠道

（一）局机关党委纪检电话：0791-88158115；

（二）驻局纪检组电话：0791-88158055。

二十、办公地址和时间

办理地点：江西省南昌市北京东路1566号；

办理时间：周一至周五8：30—12：00，14：30—17：30（冬季），14：30—18：00（夏季）（法定节假日除外）

二十一、办理进程和结果公开查询

（一）办理进程查询网址：（http://59.53.245.103:9080/jxfdaout/）；

（二）省局行政受理与投诉举报中心电话：0791-88158097。

（三）结果公开查询：省局官网（网址：http://www.gdkcfz.com）“基础数据查询”栏。

二十二、承办处室

医疗器械监管处。

附录

相关申请材料示范文本、常见错误示例、常见问题解答

（一）受理现场示范文本；

（二）28365365官网ks99cc网站在线答疑；

（三）28365365官网ks99cc医疗器械监管处电话：0791-88158031。